Rau cov chaw tsim khoom ntawm cov khoom siv pov tseg pov tseg, qhov nruj ntawm kev tswj xyuas zoo txiav txim siab txog kev muaj sia nyob lossis tsis ua haujlwm ntawm kev lag luam. Raws li ISO 13485 system, cov tuam txhab tsim khoom yuav tsum tsim kom muaj kev tiv thaiv kev tiv thaivtsis lees txais, tsis tsim khoom, thiab tsis tso tawmcov khoom puas. Covrau qhov kev tshuaj ntsuam xyuashais nyob rau hauv cov ntaub ntawv tsis yog cov lus khoob; lawv yog cov txheej txheem tsim nyog rau txhua yam khoom ua ntej nws tawm hauv lub Hoobkas.

Ua ntej -Txoj Kev Tshawb Fawb thiab Tswj Txheej Txheem

Ua ntej pib tsim khoom, QE (Quality Engineer) ntawm cov chaw tsim khoom yuav tsum ua kom tiav - qhov loj me ntawm thawj daim. Siv ob- qhov ntsuas qhov ntsuas qhov ntsuas thiab lub micrometer, txhua qhov loj me los ntawm txoj kab uas hla sab nraud, sab hauv txoj kab uas hla mus rau taper. Tshwj xeeb tshaj yog lub sharpness ntawm lub ntsis ntawm lub tho lub khob hliav qab yog kuaj. Cov chaw tsim khoom feem ntau siv cov txheej txheem silicone blocks lossis cov ntaub so ntswg -zoo li cov ntaub ntawv rau lub hom phiaj no, sau cov nqi nkag mus, thiab ua kom cov khoom sib xws. Thaum nkag mus rau ntau lawm, IPQC (Kev Tswj Xyuas Txheej Txheem Zoo) yuav ua qhov kev tshuaj ntsuam xyuas txhua teev los saib xyuas qhov loj me me los ntawm kev hnav cov cuab yeej txiav.

Endoscopic Comprehensive Examination: Hidden Blind Spots uas tsis tuaj yeem pom

Qhov no yog qhov tshwj xeeb tshaj plaws thiab nruj ib feem ntawm kev tswj kom zoo rau cov cuab yeej puncture. Txij li thaum lub raj puncture yog qhov sib sib zog nqus - qhov sib txuas, txhua yam hauv cov hlau khib nyiab lossis roj paug yuav ua rau tuag taus. Cov chaw tsim khoom yuav tsum npaj cov kws tshuaj xyuas tshwj xeeb los siv cov khoom siv endoscopes los tshuaj xyuas lub raj sab hauv. Cov ntaub ntawv tshwj xeeb hais txogphau ntawv txheeb xyuas cov khib nyiab hauv cov raj steel. Qhov no yog ib txoj haujlwm nyuaj heev tab sis muaj lub luag haujlwm loj. Tus neeg kuaj xyuas yuav tsum xyuas kom meej tias tsis muaj cov khoom txawv teb chaws nyob rau hauv txoj kab uas pom. Txhua lub raj nrog cov khib nyiab seem hauv yuav raug muab pov tseg ncaj qha.

Functional Simulation Test

Ntxiv nrog rau qhov ntev li qub, cov tuam ntxhab kuj yuav tsum tau ua cov kev ntsuam xyuas dynamic. Txuas lub tshuab txiav rau lub hauv siab simulated / plab phab ntsa, txuas lub tshuab pneumoperitoneum, thiab nias rau 15 mmHg rau 30 feeb. Kev poob siab yuav tsum tsis pub tshaj 1 mmHg. Nyob rau tib lub sijhawm, rov ntxig thiab thim cov qauv- cov cuab yeej loj (xws li forceps, dissecting forceps) 500 zaug los xyuas seb lub hau sealing puas ua tsis tau thiab yog tias cov cannula xoob. Tsuas yog cov batch uas dhau qhov kev sim siab no tuaj yeem tau txais daim ntawv pov thawj tso tawm.

Tsis yog -Ua raws cov khoom lag luam Traceability thiab CAPA

Thaum QC pom qhov tsis xws luag, cov chaw tsim khoom tuav cov txheej txheem ncaj qha cuam tshuam nws theem ntawm kev loj hlob. Puas yog nws tsuas yog khawb ob peb ntu, lossis txhawm rau qhib CAPA (Kev Kho thiab Tiv Thaiv Kev Ua Haujlwm), taug qab qhov laj thawj, kho cov ntaub ntawv txheej txheem, thiab ua kev cob qhia rau txhua tus neeg ua haujlwm? Cov tom kawg yog cov chaw tsim khoom txhim khu kev qha. Hauv kev lag luam kho mob, kev ua tau zoo tsis muaj chaw rau lub caij nyoog. Txhua qhov kev tso tawm yog kev pom zoo ntawm cov chaw tsim khoom muaj kev ntseeg siab.