Kev Ua Raws Cai thiab Cov Ntsiab Cai Ua Lag Luam: Tshawb Nrhiav Cov Kev Cai Lij Choj Ntawm Kev Nkag Mus Rau Ntiaj Teb Rau Laparoscopic Cannulas

Rau cov tuam txhab lag luam ntawm laparoscopic cannulas, ntse muag lawv cov khoom lag luam thoob ntiaj teb tsis yog qhov teeb meem ntawm kev lag luam kev sib tw, tab sis kuj yog kev ua raws li kev ua si nruj. Kev lag luam loj xws li Tebchaws Meskas, European Union, thiab Tuam Tshoj tau teeb tsa kev tswj hwm nruj heev, nrog ntau hom kev tswj hwm thiab hloov kho tas li. Kev nkag siab zoo thiab cov lus teb rau cov kev cai no yog tus yuam sij rau kev qhib lub lag luam thoob ntiaj teb.
US FDA: Txoj kev 510 (k) raws li "kev sib npaug ntau"
Hauv Tebchaws Meskas, laparoscopic cannulas feem ntau yog cais los ntawm Food and Drug Administration (FDA) raws li Class II cov khoom siv kho mob, nrog rau cov khoom code tejzaum nws yog "FRO" (Trocar, Laparoscopic, Disposable). Thawj txoj hauv kev rau kev nkag mus rau kev lag luam yog 510(k) ua ntej- kev ceeb toom kev lag luam. Txoj kev no xav kom cov tuam txhab ua pov thawj tias lawv cov khoom tshiab muaj "kev sib npaug ntau" nyob rau hauv cov nqe lus ntawm kev npaj siv, cov yam ntxwv ntawm kev ua haujlwm, thiab cov qauv kev ua haujlwm rau cov cuab yeej ua ntej uas tau raug cai lag luam hauv Tebchaws Meskas (hu ua "predicate device"). Daim ntawv thov yuav tsum xa cov ntaub ntawv ntxaws ntxaws, suav nrog cov lus piav qhia ntawm cov khoom, cov ntaub ntawv ntsuas kev ua tau zoo, cov ntaub ntawv qhia txog biocompatibility (xws li ISO 10993), sterilization validation, thiab lwm yam. Yog tias cov khoom siv cov thev naus laus zis tshiab lossis cov lus thov (xws li kev sib xyaw ntse ntse sensors), nws yuav raug cais tawm raws li Chav Kawm III, thiab tom qab ntawd ib qho kev nruj dua, qhov twg yuav tsum tau ua ntej (PMA) -}. Cov ntaub ntawv kho mob yuav tsum tau muab los ua pov thawj nws txoj kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo.
EU MDR: CE daim ntawv pov thawj raws li kev ua raws li tag nrho
Hauv European Union, Txoj Cai Kho Mob Kho Mob (MDR) tau ua tiav hauv xyoo 2021, nrog rau nws txoj kev nruj dua li cov lus qhia dhau los. Laparoscopic cannulas feem ntau yog cais raws li Class IIa lossis Class IIb raws li lawv qhov kev tawm tsam thiab lub sijhawm siv. Cov neeg tsim khoom yuav tsum xaiv lub EU ceeb toom lub cev rau kev ntsuam xyuas ua raws kom tau txais CE cim. Cov kev cai tseem ceeb ntawm MDR suav nrog: tsim thiab tswj kev tswj hwm kev ua tau zoo raws li cov cai, npaj cov ntaub ntawv qhia txog kev ua haujlwm, ua cov kev soj ntsuam nruj nruj (txawm tias dhau los ntawm kev ua qauv qhia sib npaug, cov ntaub ntawv tshawb fawb txaus thiab / lossis cov ntaub ntawv kho mob yuav tsum tau muab), ua raws li kev tshaj tawm - MS cov ntawv qhia kev nyab xeeb (kev qhia txog kev lag luam thiab kev lag luam) (PSUR). Qhov txawv txav ntawm FDA 510(k) yog tias MDR muab qhov tseem ceeb tshaj plaws ntawm cov pov thawj kho mob thiab kev txuas ntxiv ntawm kev tshaj tawm - kev saib xyuas kev lag luam.
Cov Txheej Txheem Tseem Ceeb thiab cov lus teb zoo
Nyob rau hauv lub ntsej muag ntawm complex ntiaj teb no cov kev cai, manufacturers yuav tsum tau txais ib tug systematic mus kom ze:
1. "Design Compliance": Nyob rau theem pib ntawm kev txhim kho cov khoom lag luam, suav nrog cov kev cai tswj hwm ntawm lub hom phiaj kev lag luam rau hauv cov tswv yim tsim kom tsis txhob muaj kev hloov kho loj tom qab.
2. Tsim kom muaj cov ntaub ntawv tseem ceeb ntawm kev sib koom ua ke: Npaj cov txheej txheem siab - zoo, ua tiav cov ntaub ntawv kev ua haujlwm (tsim cov ntaub ntawv, ntawv pov thawj / ntawv pov thawj, kev soj ntsuam kev pheej hmoo, thiab lwm yam), thiab raws li qhov no, hloov kho thiab ntxiv raws li kev cai sib txawv.
3. Tsim kom muaj kev tswj xyuas kom muaj zog: Tau txais thiab tswj xyuas qhov kev tswj xyuas zoo uas ib txhij ua raws li ISO 13485 (tus qauv thoob ntiaj teb), FDA 21 CFR Part 820 (US QSR), thiab EU MDR cov cai, uas yog lub hauv paus rau kev hais txog cov kev cai thoob ntiaj teb.
4. Siv cov neeg koom tes tshaj lij: koom tes nrog cov neeg sawv cev uas tau tso cai (tus neeg sawv cev European, Asmeskas tus neeg sawv cev), cov koom haum sau npe, lossis cov koom haum tshawb fawb cog lus (CRO) uas paub txog cov cai hauv zos, uas tuaj yeem pab tshawb xyuas cov txheej txheem sau npe nyuaj.
Kev tswj hwm cov cuab yeej kho mob thoob ntiaj teb tab tom nruj zuj zus. Rau cov tuam txhab lag luam ntawm laparoscopic cannulas, kev ua tau zoo ntawm kev ua tau zoo tsis yog "tus nqi" rau kev lag luam nkag; lawv tau dhau los ua cov cuab yeej cuab tam tseem ceeb rau kev tsim lub sijhawm ntev - kev ntseeg siab, tsim kom muaj lub koob npe nrov, thiab thaum kawg yeej kev sib tw ua lag luam thoob ntiaj teb.